Responsable Assurance Qualité Production H/F

Le site d'Aramon est un acteur industriel majeur dans la région, c'est la 4ème entreprise du Gard. Le site est situé au bord du Rhône, entre 3 départements : le Gard, Les Bouches du Rhône et le Vaucluse.

Le site d'Aramon bénéficie de nombreuses certifications : FDA, ISO14001, ISO50001, OEA (Opérateur Economique Agrée), SEVESO Seuil Haut. Le site est considéré comme un opérateur d'importance vitale et a donc une sécurité renforcée.

Le site d'Aramon est idéalement situé à quelques kilomètres d'Avignon. Il fait partie du réseau chimie-biochimie. Dans l'unité NPL (New Product Launch), il est un acteur primordial du lancement de nouveaux produits pour le Groupe Sanofi.

CONTEXTE

Dans le cadre des exigences réglementaires et des objectifs du département Qualité du site d'Aramon, le/la Responsable Assurance Qualité Production pilote l'activité d'Assurance de la Qualité d'une unité de production, afin de garantir au niveau des équipes sur le terrain la conformité avec les réglementations en vigueur.

RYTHME DE TRAVAIL

• Cadre forfait jour
• Date de prise de fonction : 04/07/2022

MISSIONS

Management de la Qualité et d'une équipe d'animateurs Qualité Production

• Décliner les BPF et GMP sur le site
• Animer la démarche Qualité sur le site (formation, audit interne, etc.)
• Participer à " l'inspection readiness " dans son secteur
• Préparer les audits et participer aux inspections extérieures (clients ou réglementaires) dans son secteur
• Réaliser des audits internes et externes et rédiger les rapports correspondants
• Etre l'interlocuteur des services de production et services techniques pour la modification de procédés ou d'installations
• Evaluer les impacts Qualité des demandes de modifications dans son secteur et réaliser le suivi des travaux qui en découlent
• Rédiger ou participer à la rédaction des documents qualité GxP pour son périmètre (procédures, documents supports, etc.)
• Revoir et approuver les procédures et instructions des secteurs opérationnels

Libération des lots de principes actifs

• Libérer les lots par délégation du Responsable Qualité site
• Gérer les déviations, les OOS et OOT et les réclamations, ouvir les investigations complémentaires, approuver les actions correctives et assurer leur suivi
• Solliciter des expertises analytiques
• S'assurer de la réalisation de la revue des dossiers lots
• Générer et approuver les revues annuelles des produits
• Approuver les protocoles et rapports de validation de procédés
• Approuver la documentation de Fabrication

Maitrise des risques

• Rédiger des rapports d'investigation de déviations majeures ou critiques
• Participer à la gestion des Risques Qualité et rédiger les rapports d'investigation des risques identifiés
• Rédiger des analyses de risque

PROFIL RECHERCHE

• Formation minimum Bac+5 scientifique en Chimie et/ou Management de la qualité
• 5 ans d'expérience opérationnelle dans le domaine de l'industrie pharmaceutique et de la réglementation BPF/GMP, AQ Produits/Production et/ou AQ Systèmes
• Expérience en qualité ou dans un environnement GxP
• Faire preuve d'autonomie et d'initiatives
• Rigueur et Organisation dans le travail
• Capacité à prendre des décisions
• Esprit de synthèse et capacités rédactionnelles
• Capacité à communiquer avec les différents services du site
• Excellent relationnel et capacité à travailler en transverse
• Bonne maîtrise de l'anglais écrit et oral

AVANTAGES DE CE POSTE

• Une forte interaction avec les équipes de chimistes et de production

At Sanofi diversity and inclusion is foundational to how we operate and embedded in our Core Values. We recognize to truly tap into the richness diversity brings we must lead with inclusion and have a workplace where those differences can thrive and be leveraged to empower the lives of our colleagues, patients and customers. We respect and celebrate the diversity of our people, their backgrounds and experiences and provide equal opportunity for all.

As part of its diversity commitment, Sanofi is welcoming and integrating people with disabilities.