Cadre Assurance Qualité Développement Chimie (API) H/F
- Recruiter
- Sanofi Global (French)
- Location
- Montpellier, France
- Salary
- Competitive salary
- Posted
- 13 May 2022
- Closes
- 02 Jun 2022
- Ref
- R2636524
- Job role
- Accountant
Sanofi Montpellier est un site clé de la R&D de Sanofi qui regroupe près de 1 000 collaborateurs sur de nombreuses activités en lien avec toutes les étapes du médicament, de la recherche au développement, jusqu'à la mise sur le marché de nouvelles solutions de santé innovantes adaptées aux attentes des patients.
Plateforme unique en Europe de conditionnement et de distribution des produits qui seront testés dans des essais cliniques, le site est aussi l'unique plateforme de laboratoire en Développement dans le domaine ADME (Absorption Distribution Métabolisation Elimination).
Enfin, le site est expert dans la sécurité préclinique et modèles in vivo, dans la médecine translationnelle, dans la gestion internationale des essais cliniques et dans le développement pharmaceutique et dans la qualité des opérations.
Au sein de la GBU Affaires Industrielles Globales, les équipes Assurance Qualité recherchent un (e) CADRE ASSURANCE QUALITE DEVELOPPEMENT CHIMIE (API) (H/F)
CONTEXTE
Conformément aux référentiels en vigueur, notamment les BPF&GMP**, vos 2 principaux objectifs seront
ACTIVITESPRINCIPALES
Documentation Qualité concernant les principes actifs et les produits vracs en interne et en sous-traitance
Audits / Auto-inspections et inspections
Système Qualité
Libération
Equipier projet Qualité
* Télétravail possible en fonction des pics d'activité et hors parcours d'intégration
** BPF = Bonnes Pratiques de Fabrication & GMP= Good Manufacturing Practices
PROFIL RECHERCHE
Formation / Expérience
Compétences techniques & Connaissances spécifiques / Langues
Compétences comportementales (LEAD et autres)
Ce que nous vous offrons à travers ce poste ?
Envie de donner un nouvel élan à votre carrière !
At Sanofi diversity and inclusion is foundational to how we operate and embedded in our Core Values. We recognize to truly tap into the richness diversity brings we must lead with inclusion and have a workplace where those differences can thrive and be leveraged to empower the lives of our colleagues, patients and customers. We respect and celebrate the diversity of our people, their backgrounds and experiences and provide equal opportunity for all.
As part of its diversity commitment, Sanofi is welcoming and integrating people with disabilities.
Plateforme unique en Europe de conditionnement et de distribution des produits qui seront testés dans des essais cliniques, le site est aussi l'unique plateforme de laboratoire en Développement dans le domaine ADME (Absorption Distribution Métabolisation Elimination).
Enfin, le site est expert dans la sécurité préclinique et modèles in vivo, dans la médecine translationnelle, dans la gestion internationale des essais cliniques et dans le développement pharmaceutique et dans la qualité des opérations.
Au sein de la GBU Affaires Industrielles Globales, les équipes Assurance Qualité recherchent un (e) CADRE ASSURANCE QUALITE DEVELOPPEMENT CHIMIE (API) (H/F)
- Poste à pouvoir rapidement sur le site de Montpellier*
CONTEXTE
Conformément aux référentiels en vigueur, notamment les BPF&GMP**, vos 2 principaux objectifs seront
- Participer à la mise en place et au suivi du système AQ dans les secteurs BPF de la plateforme scientifique CMC (synthèse des principes actifs et fabrication de produits vracs) et des Laboratoires de Contrôle Qualité
- Apporter sa compétence sur les aspects Qualité au sein des projets pour la partie CMC notamment
ACTIVITESPRINCIPALES
Documentation Qualité concernant les principes actifs et les produits vracs en interne et en sous-traitance
- Auditer et approuver
- Les Masters de Fabrication, les conditions techniques, les agréements Qualité avec les sous-traitants concernés
- Les dossiers de lot de fabrication de principes actifs et de produits vracs
- Auditer les données analytiques de libération ou de stabilité
- Coordonner et évaluer les investigations pour donner suite à des anomalies et/ou des déviations process
- Revoir et approuver les procédures des secteurs opérationnels
Audits / Auto-inspections et inspections
- Conduire des auto-inspections et rédiger les rapports correspondants
- Réaliser des audits externes de fournisseurs et sous-traitants
- Apporter son support aux inspections réglementaires et audits groupe sur le site
Système Qualité
- Participer à la résolution des problèmes basés sur un rationnel scientifique en partenariat avec les opérationnels
- Dispenser des formations qualité
- Initier et/ou participer à des projets d'amélioration qualité
Libération
- Libérer les principes actifs
Equipier projet Qualité
- Participer aux grandes étapes de développement des produits et représenter la Qualité au sein des équipes projets CMC
- Garantir le respect de la réglementation Qualité et des standards qualité internes
- Alerter d'un potentiel impact sur la qualité des lots et sur le planning des projets
* Télétravail possible en fonction des pics d'activité et hors parcours d'intégration
** BPF = Bonnes Pratiques de Fabrication & GMP= Good Manufacturing Practices
PROFIL RECHERCHE
Formation / Expérience
- De formation minimum Bac+5 scientifique en Chimie
- Avec une expérience de 2 ans minimum en Chimie (AQ chimie ou chimie développement clinique de principes actifs)
Compétences techniques & Connaissances spécifiques / Langues
- Bonne connaissance de la réglementation Pharmaceutique en général et des BPF en particulier
- Très bonne connaissance du développement des produits, notamment du développement chimique et analytique (petites molécules de synthèse)
- Anglais technique courant à l'écrit comme à l'oral
- Être à l'aise avec les outils bureautiques courants et outils système en vigueur (Veeva, Geode, Phenix)
Compétences comportementales (LEAD et autres)
- Qualités relationnelles et capacité à travailler en équipe
- Capacité d'influencer les secteurs opérationnels pour développer et améliorer le Système Qualité
- Capacité à travailler de manière autonome
Ce que nous vous offrons à travers ce poste ?
- Un poste très polyvalent dans une excellente ambiance d'équipe
- La possibilité d'œuvrer pour des projets qualité développement ambitieux au service de la Culture Play to Win
Envie de donner un nouvel élan à votre carrière !
At Sanofi diversity and inclusion is foundational to how we operate and embedded in our Core Values. We recognize to truly tap into the richness diversity brings we must lead with inclusion and have a workplace where those differences can thrive and be leveraged to empower the lives of our colleagues, patients and customers. We respect and celebrate the diversity of our people, their backgrounds and experiences and provide equal opportunity for all.
As part of its diversity commitment, Sanofi is welcoming and integrating people with disabilities.